食品GMP認證

GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產企業(yè)應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認證

隨著藥品法的頒布，對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言，GMP 達標是企業(yè)生產的必要條件。

醫(yī)藥工業(yè)要達標 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產企業(yè)通過 GMP 認證。

在國際上，GMP 已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學的管理制度。實施 GMP，不僅僅是通過最終產品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生產的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量。

實施 GMP 可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP 提供了保證藥品質量的制藥企業(yè)的基本制度。任何一家企業(yè)在宣傳自己的產品質量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標。

但2019年12月1日起，新藥法實施后，取消藥品GMP認證，不再發(fā)放藥品GMP證書。隨后的新《藥品生產監(jiān)督管理辦法》自2020年7月1日起施行，該《辦法》第二十六條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。制度設計是為了實現(xiàn)了《GMP證書》和《生產許可證》“兩證合一”。涉及醫(yī)藥行業(yè)的遠遠不止做生產和監(jiān)管的那些人，所以很多環(huán)節(jié)，依然需要企業(yè)提供GMP證書。

EFfCI GMP歐盟化妝品原料規(guī)范認證

EFfCI化妝品原料GMP，是由EFfCI發(fā)布的認證標準，其根本理念，是為化妝品原料制造商提供一個更合適的、有別于化妝品的、具有可操作性的GMP執(zhí)行工具。

化妝品原料的質量是保證化妝品安全、質量和功效的關鍵。產品及相關個人護理產品?；瘖y品成分有廣泛的應用和是化妝品配方的基本成分。因此，應用適當?shù)纳唐坊瘖y品原料的生產實踐（GMP）原則是必不可少的。

這個化妝品原料GMP定義的基本思想是為制造商提供一個實施適當可行的GMP體系的工具。

與法國化妝品制造協(xié)會（FEBEA）合作引入質量風險管理方法，協(xié)助實施適當?shù)腉MP化學合成原理及相關制造工藝。

護理產品委員會（PCPC），以確保全球符合GMP標準。這確保了化妝品原料GMP反映了最新版本的并為化妝品原料的GMP認證提供了最佳依據(jù)。

電子煙GPM 820認證

近期電子煙管控政策頻繁出臺，電子煙正式納入我國煙草體系監(jiān)管，所以從生產到批發(fā)、零售均需許可。電子煙要搞生產許可制度，要驗廠，不是有一張營業(yè)執(zhí)照就可生產了。

權威期刊《癌癥》刊登上顯示，電子煙不僅可以作為有效的戒煙工具，還可以減少煙民肺致癌物的產生。電子煙并非無害，但它的減害漸漸得到認可。電子煙的流行，帶動了GMP 820認證的爆火。

美國FDA首次批準電子煙合法銷售，亞馬遜等境外電商企業(yè)要想上線銷售。均需許可取得GMP 820認證。

GMP820，即美國醫(yī)療器械GMP認證QSR820良好生產規(guī)范（21CFR820標準），也有人把其叫做QSR820認證。

在企業(yè)和產品取得許可過程中，F(xiàn)DA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然，按照QSR820良好生產規(guī)范，仍然是FDA的要求，在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產規(guī)范的行為，將面臨FDA的處罰。

電子煙告別“無證經營時代”，洗牌在即，市場會更規(guī)范，暴利的時代要過去了。

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九域與國際國內各著名認證審核機構保持著長久密切的良好合作關系。為超過30000多家不同行業(yè)的出口型制造工廠、貿易商提供各類輔導服務。

“專業(yè)輔導+良好人脈”的雙保險，成功助力了多家電子煙企業(yè)通過GMP 820認證。

GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，重組是未來發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，生產企業(yè)組織結構將發(fā)生重大變化。

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